BPOM Jelaskan Mekanisme Izin Alkes dan Obat Pasca Ditandatanganinya ART RI–AS

Ringkasan Berita:

• BPOM RI memberikan penjelasan soal perizinan alat kesehatan dan obat-obatan pasca Perjanjian Perdagangan Resiprokal Indonesia-Amerika Serikat.
• Indonesia menjadikan US FDA sebagai salah satu otoritas negara referensi melalui mekanisme reliance.
• BPOM menerima hasil inspeksi CPOB atau GMP yang dilakukan US FDA terhadap fasilitas produksi farmasi di Amerika Serikat tanpa memerlukan inspeksi ulang atau re-inspeksi tambahan oleh BPOM.

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) memberikan penjelasan soal perizinan alat kesehatan dan obat-obatan pasca Perjanjian Perdagangan Resiprokal Indonesia-Amerika Serikat (The Agreement on Reciprocal Trade/ART ).

Dalam keterangan resmi yang diterima, BPOM RI menjelaskan sejumlah poin terkait izin pemasaranproduk farmasi:

1.  Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) telah menetapkan BPOM dan the United States Food and Drug Administration (US FDA) sebagai WHO Listed Authority (WLA).

Status ini menunjukkan bahwa Indonesia dan Amerika Serikat telah menerapkan sistem pengawasan produk farmasi yang kuat dengan standar internasional tertinggi dalam proses evaluasi dan penerbitan  izin edar produk farmasi untuk digunakan oleh masyarakat.

2. BPOM dan US FDA telah memiliki kerja sama teknis yang erat, mencakup harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi keamanan, serta pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik.

3. Indonesia menjadikan US FDA sebagai salah satu otoritas negara referensi melalui mekanisme reliance sehingga hasil evaluasi dokumen teknis yang telah dilakukan US FDA digunakan sebagai penunjang dalam proses evaluasi produk farmasi di Indonesia.

Pendekatan ini bertujuan menghindari duplikasi evaluasi terhadap dokumen teknis yang sama dan meningkatkan efisiensi pemanfaatan sumber daya dalam keseluruhan proses regulatori.

Baca juga: Ekonom Wijayanto Samirin Kritisi Perjanjian Dagang AS-Indonesia: Kita Kalah 3-0 dari Amerika

4. Dalam proses penerbitan izin edar, pemenuhan terhadap standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP) merupakan persyaratan yang wajib dipenuhi oleh manufaktur/produsen farmasi.

BPOM menerima hasil inspeksi CPOB atau GMP yang dilakukan US FDA terhadap fasilitas produksi farmasi di Amerika Serikat tanpa memerlukan inspeksi ulang atau re-inspeksi tambahan oleh BPOM.

Hal ini sebagai bagian dari kerangka kerja sama mengingat BPOM dan US FDA juga merupakan Negara Anggota Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICs).

Baca juga: Polemik Perjanjian Dagang RI–AS, Pakar Hukum Ajak Publik Baca Naskah Asli

5. BPOM tetap memiliki kewenangan penuh dalam menerbitkan keputusan akhir terhadap produk farmasi yang dapat memperoleh izin edar di Indonesia meskipun menggunakan hasil evaluasi teknis US FDA sebagai referensi. BPOM memastikan  setiap produk farmasi telah melalui seluruh tahapan proses perizinan di Indonesia dan berada di bawah otoritas BPOM.

6. Sebagaimana praktik global yang diterapkan di berbagai negara, setiap produk farmasi memiliki masa berlaku izin edar selama periode tertentu.

Karena itu, izin edar harus diperbaharui melalui proses perpanjangan (renewal) untuk memastikan ketersediaannya dalam pemenuhan kebutuhan pelayanan kesehatan.

7. BPOM tetap menjaga perlindungan kesehatan masyarakat sebagai prioritas utama. Sekiranya di kemudian hari ditemukan masalah terhadap keamanan, efektivitas, atau mutu produk farmasi yang signifikan, BPOM memiliki kewenangan penuh untuk mengambil langkah pengawasan atau tindakan regulatori yang diperlukan.